医疗器械欧盟合规工具
RegMetrics 是一款面向医疗器械和体外诊断产品的法规策略软件，重点帮助用户理解欧洲 MDR 与 IVDR 路径。它从“产品是否属于医疗器械”开始，通过是/否问题、勾选框和示例解释，引导用户完成分类、要求识别和测试准备，目标是为后续 CE 标志申请奠定基础。其定位明显偏早期研发、大学成果转化和MedTech创新团队。
产品的主流程包括医疗器械属性判断、器械分类、分类摘要输出、GSPR清单生成、标准推荐以及英国测试机构推荐。页面强调无需监管知识，并提供法律文件引用，这对创始人、科研人员和技术转移团队很有价值。输出形式包括给监管方使用的正式PDF，以及便于内部讨论的交互式报告。整体看，它不是完整的质量管理或注册申报系统，而是用于监管策略梳理和早期风险降维的工具。
定价结构清晰：Free免费，可单人使用并判断产品是否为医疗器械；Premium为€199/月或€2,000/年，包含分类、GSPR清单、标准和测试机构推荐，并可创建无限项目；Enterprise需联系销售，提供企业级访问。RegMetrics还提供咨询和线上/线下培训，适合大学、加速器和孵化器批量提升法规认知。
优点是门槛低、流程化强，覆盖MDR和IVDR，并适合软件医疗器械等创新场景；免费版可先验证产品属性，降低试用成本。缺点是公开资料未披露第三方集成、API、自托管、数据安全合规等企业软件常见能力；Free和Premium均为单账号一人访问，团队权限和协作信息不足。此外，测试机构推荐明确提到英国，对其他欧洲国家覆盖尚不清楚。
它适合计划进入欧洲或英国市场的医疗器械初创公司、科研团队、转化医学项目和监管顾问。中国团队若面向CE路径，可将其作为早期分类和GSPR梳理工具，但仍需结合本地NMPA法规服务、欧盟授权代表、公告机构和专业注册咨询。中国访问与支付方式未在正文中披露，网络可用性应以实际测试为准。
本测评基于公开资料整理,不构成购买建议,请以 reg-metrics.com 官网实际信息为准。
适合医疗器械企业了解MDR/IVDR和CE路径。
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