协助体外诊断医疗器械合规上市
Quality Made Easy（简称QME）是一家2010年成立于荷兰的专业咨询机构，聚焦欧盟体外诊断医疗器械（IVD）领域的法规合规与质量管理服务，创始人拥有超过30年行业相关经验，核心解决企业进入欧盟市场过程中复杂的合规流程痛点。
QME的核心服务覆盖IVD企业合规全流程：包括EN ISO 13485质量管理体系的搭建、实施与维护，CE标识合规咨询，内部及供应链审计，欧盟医疗器械法规解读与员工培训，同时可协助企业整理合规所需的技术文档。该网站未公开统一定价，所有服务均为按企业需求定制报价，需要通过邮件或电话联系获取报价方案。
优势方面，QME深耕IVD细分领域，对欧盟最新法规体系理解深入，能够整合外部专家资源覆盖多元合规需求，帮助企业简化繁琐的纸质流程，降低合规的时间与人力成本。劣势则十分明显，服务仅针对欧盟市场，官网没有公开定价，且仅提供荷兰语与英语界面，对中国出海企业不够友好。
目前该网站可直连访问，不需要代理。适合计划进入或已经运营欧盟IVD市场的医疗器械企业使用，国内出海企业如果需要欧盟IVD合规服务，也可联系沟通，但需要解决语言问题。
本测评基于公开资料整理,不构成购买建议,请以 qualitymadeeasy.nl 官网实际信息为准。
提供CE认证、体系审核法规培训服务
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