一句话面向医疗器械与IVD制造商的临床评价、PMS/PMCF、风险管理与监管事务咨询服务商。
定价咨询服务定制报价 网站提到可预约免费的30分钟首次咨询，未披露具体套餐、项目价格或订阅费用。
适合谁医疗器械和IVD制造商、Clinical Affairs、Regulatory Affairs、Medical Affairs、质量与风险管理团队
核心功能临床评价/CER支持PMS/PMCF策略与活动风险管理与EN ISO 14971相关支持生物安全/BER相关服务技术文档一致性审查Notified Body问题与Non-Conformities应对内部或AI生成临床文档的Senior ReviewGAP分析与培训
核心功能模块临床评价/CER、PMS/PMCF、风险管理、生物安全/BER、Regulatory Affairs、质量管理、技术文档一致性检查、Notified Body问题与Non-Conformities应对、GAP分析、培训、内部或AI生成文档Senior Review。
套餐与定价未披露标准套餐或价格，属于按项目/咨询需求定制的服务形态。
免费版/试用提供免费的30分钟首次咨询；未见免费版或软件试用信息。
团队协作与权限文本提到可整合进客户现有流程、模板和SOP，并与内部团队协作；未见账号、权限、审批流等软件协作功能。
数据安全合规服务围绕MDR、EN ISO 14971、MDCG 2020-13、Notified Body审查等医疗器械监管要求；未披露自身数据安全认证、隐私合规或信息安全措施。
中国访问未知
适用场景医疗器械CE/MDR临床评价、CER定期更新、PMS/PMCF计划与执行、Notified Body审查意见回复、风险管理文件更新、内部或AI生成监管文档质量复核、上市前GAP分析和团队培训。
同类医疗器械合规咨询公司、CRO服务商、临床评价/CER外包供应商；若需要软件化替代，可考虑医疗器械QMS、eQMS、监管文档管理或临床评价管理类平台。