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医疗器械合规咨询 波兰总部 国内优化
pamed-consulting.eu SaaS测评
PaMed Consulting 是一家位于波兰的医疗器械法规咨询公司。主营基于 EN ISO 13485:2016 的质量管理体系实施、内部审核、文档编制及人员培训；同时提供欧盟 MDR 2017/745 合规支持，包括技术文件准备、上市
TTG4G 编辑组
·更新于 2026-07-14 ·数据来源: ai_fine
评测方法 ↗
数据来源
ai_fine · 最近更新 2026-07-14
行业深度解析AI 深度分析
一句话面向医疗器械企业的 EN ISO 13485:2016 质量管理体系与欧盟 MDR 2017/745 合规咨询服务商。
适合谁医疗器械制造商、非欧盟医疗器械制造商、需要 EN ISO 13485:2016 或 MDR 2017/745 合规支持的企业、认证机构、医疗器械供应商/分包商
核心功能EN ISO 13485:2016 质量管理体系实施与文件编制MDR 2017/745 技术文档准备上市后监督文档准备与控制内部审核、供应商/分包商审核、认证机构自由职业审核欧盟授权代表服务管理者代表与 PRRC 合规负责人支持EUDAMED 组织和器械注册支持EN ISO 13485:2016 与 MDR 培训
核心功能模块EN ISO 13485:2016 质量管理体系实施、组织流程分析、QMS 文件准备与实施、内部审核与员工培训；MDR 2017/745 技术文档支持、上市后监督文档准备与控制、法规事务支持、EUDAMED 注册、欧盟授权代表、管理者代表、PRRC、内部/供应商/分包商/认证机构审核、临时法规支持。
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适用场景医疗器械企业建立或更新 ISO 13485 质量管理体系；准备 MDR Annex II/III 技术文档与上市后监督资料；接受认证审核前的内部审计；非欧盟制造商寻找欧盟授权代表；企业需要外部 PRRC、管理者代表或临时法规事务支持。
同类医疗器械合规咨询机构、ISO 13485 咨询公司、欧盟授权代表服务商，以及企业内部 RA/QA 团队
优点- 创始人具备医疗器械行业和 TÜV Rheinland 审核经验
- 服务覆盖 ISO 13485、MDR 技术文档、PMS、PRRC、欧盟授权代表等关键合规环节
- 可提供审核、培训、文件实施和临时法规支持，适合中小医疗器械企业外部补位
不足- 不是典型 SaaS/企业软件产品，未体现软件平台、账号体系或在线工作流功能
- 未披露套餐、价格、交付周期和服务等级
- 未提及 API、第三方集成、数据安全合规或云/自托管部署能力
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