一句话瑞典Hoff&Lowendahl提供医疗器械质量与合规咨询、欧盟授权代表等服务，助力中小企高效进入欧盟市场
定价阶梯套餐制 提供三档可选服务套餐：最低配置(Bare minimum)、达标配置(Good enough)、顶尖配置(Best in class)，未披露具体定价金额
适合谁非欧盟医疗器械制造商、医疗行业初创企业、小型医疗制造商、需应对IVDR/MDR合规的医疗企业
核心功能欧盟授权代表(AR)服务，注册编号SE-AR-000001888，面向非欧盟制造商多国药监合规负责人(PRRC)服务，覆盖丹麦、德国、荷兰、瑞典四国低成本高时效的市场准入赋能方案，适配初创及小型制造商全球监管事务支持：包含产品申报、上市后监督、标签与宣传合规、授权代表等全品类质量管理体系服务：覆盖FDA QSR、ISO 13485、ISO 9001、ISO 14001标准专业当局事务处理：包含海关问题、官方来函应对、FDA相关事务（检查、510(K)、De Novo、预申报）IVDR/MDR合规评估服务：从产品分类、差距分析起步梳理合规路径全流程远程服务能力，降低客户时间与成本提供全球质量与合规部门搭建的战略咨询（全球/本地架构规划）
核心功能模块法规事务咨询、欧盟授权代表 AR、PRRC、市场准入策略、产品分类、差距分析、技术文档/提交支持、标签与推广合规、监管机构沟通、质量管理体系建设、内部审计、检查支持、模拟审计、贸易合规与出口管制、培训教育。
套餐与定价未公开具体价格；提到通常提供 Bare minimum、Good enough、Best in class 等不同服务层级，并建议联系获取价格与更多服务信息。
第三方集成未披露软件集成；文本提到与 Clever Compliance、Casus Consulting 等公司合作。
数据安全合规隐私政策声明遵循 GDPR；个人数据按目的处理，采取技术和组织安全措施；信息以加密方式在瑞典处理和存储；数据泄露需在不迟于 72 小时内向瑞典数据保护机构报告。
部署方式(云/自托管)未提供 SaaS 部署信息；该网站描述的是咨询服务，且多数活动可远程开展。
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中国访问可直连
适用场景['非欧盟医疗器械制造商申请欧盟市场准入''医疗企业开展IVDR/MDR合规评估与差距整改''企业搭建或升级符合ISO 13485、FDA QSR等标准的质量管理体系''企业应对FDA检查、510(K)申报、De Novo申报等监管事务''初创医疗企业制定全球或本地质量合规部门架构战略']
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