医疗器械MDR合规咨询
各维度得分依据公开资料与字段推算,加权后即综合评分,仅供参考。
EAP MedTech Consulting Sdn Bhd 是一家位于马来西亚怡保的医疗器械法规咨询公司，成立于 2014 年，定位于欧盟 MDR 合规、马来西亚 MDA 注册及 ISO 13485 质量管理体系支持。需要注意，它并非典型 SaaS/企业软件，而是专业服务型咨询机构，网站由 GoDaddy Website Builder 搭建。
其服务覆盖 EU MDR 2017/745 差距分析、监管策略、Annex II & III 技术文档、临床评价报告 CER、上市后监督 PMS/PMCF/PSUR、Notified Body 沟通、EUDAMED 注册与 UDI-DI 等。马来西亚方向提供 MDA 注册、Class A/B/C/D 路径判断、CSDT 文件、LAR 本地授权代表及标签合规。ISO 13485 方面则包含 QMS 设计、程序文件、内部审核培训、管理评审和认证机构联络。
定价不是标准 SaaS 订阅，而是项目制、年费、月度顾问费、日费或定制报价。网站披露 EU MDR 为 project-based pricing，马来西亚 LAR 从 RM[X],000/year 起并另计注册费用，ISO 13485 从 RM[X],000 起，但具体金额被占位符替代，预算透明度有限。典型周期为 EU MDR 3-12 个月、马来西亚注册 3-8 个月、ISO 13485 4-12 个月。
优势是聚焦欧盟与马来西亚双市场，且强调资深 principal consultant 直接参与，适合监管复杂、需要深度判断的医疗器械项目；服务链条从文档到注册、质量体系和上市后合规较完整。不足是缺少明确价格表、客户案例、SLA、团队规模等信息；同时未提供云平台、权限、API、第三方集成、数据安全说明等企业软件能力。
适合亚洲制造商进入欧盟、欧洲企业进入马来西亚、医疗器械初创公司申请 CE 标志、以及需要 ISO 13485 或 LAR 服务的企业。中国用户若要出海欧盟/东盟，可将其作为马来西亚本地法规顾问选项之一；访问与支付情况网站未披露，china_access 只能判定为未知。若需要中文交付、本地付款或长期驻场，也应比较中国本土医疗器械注册咨询机构。
本测评基于公开资料整理,不构成购买建议,请以 eap-medtech-consulting.com 官网实际信息为准。
提供欧盟MDR、马来西亚授权代表和代工资源对接。
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