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EAP MedTech Consulting Sdn Bhd 是一家位于马来西亚的医疗器械专业咨询公司。主营业务包括：为医疗器械制造商提供欧盟 MDR (2017/745) 合规咨询、技术文件编写、生物相容性评估、临床评价报告、ISO 13

6.0/10 中国可用
TTG4G 编辑组 ·更新于 2026-07-11 ·数据来源: ai_fine 评测方法 ↗
数据来源
ai_fine · 最近更新 2026-07-11
行业深度解析AI 深度分析
一句话面向医疗器械企业的欧盟 MDR、马来西亚 MDA 注册与 ISO 13485 质量体系咨询服务商。
定价项目制、年费、月度顾问费、日费或定制报价 EU MDR 项目为 project-based pricing；马来西亚 LAR 服务从 RM[X],000/year 起并另收注册项目费；ISO 13485 QMS 从 RM[X],000 起；临时监管管理可按月度 retainer 或 day-rate；具体价格未披露。
适合谁医疗器械制造商、进入欧盟或马来西亚市场的国际企业、医疗器械初创公司、需要 CE/MDR 合规、MDA 注册、LAR 服务或 ISO 13485 认证准备的企业。
核心功能EU MDR 合规咨询技术文档 Annex II & III 准备临床评价报告 CER上市后监督 PMS/PMCF/PSUR 支持Notified Body 沟通与申请支持EUDAMED 注册与 UDI-DI 支持马来西亚 MDA 医疗器械注册Local Authorized Representative LAR 服务CSDT 文件准备ISO 13485:2016 QMS 设计与实施内部审核培训临时监管管理与监管策略规划
核心功能模块EU MDR 合规咨询、Annex II & III 技术文档、CER 临床评价、PMS/PMCF/PSUR 上市后监督、Notified Body 联络、EUDAMED/UDI 支持、马来西亚 MDA 注册、LAR 本地授权代表、CSDT 文件准备、ISO 13485 QMS 设计实施、内部审核培训、临时监管管理、监管策略规划、马来西亚制造支持。
套餐与定价以项目制和顾问服务报价为主。EU MDR 为项目制；马来西亚 LAR 服务从 RM[X],000/year 起并另有注册项目费；ISO 13485 从 RM[X],000 起；临时管理按月度 retainer 或日费；部分服务按 scope 定制，未公布具体数值。
免费版/试用未提及免费版或试用。网站提供“Schedule Your Compliance Assessment”的合规评估预约入口，但未说明是否免费。
第三方集成未提及 SaaS 第三方系统集成。服务中涉及 Notified Body、MDA、EUDAMED、Certification Body 等监管或认证机构沟通支持，但不属于软件集成。
团队协作与权限未提供软件团队协作或权限管理功能。服务模式强调直接与 principal consultant 合作，而非轮换初级顾问团队。
数据安全合规未披露数据安全、隐私保护或信息安全认证。合规服务本身覆盖 MDR、MDA Act 2012、ISO 13485:2016、GDPMD certified 等医疗器械监管与质量体系相关要求。
部署方式(云/自托管)未提供云部署或自托管软件信息。该网站展示的是咨询服务，不是可部署的软件产品。
API与开发者支持未提及 API、SDK、开发者文档或技术集成支持。
中国访问未知
国内可用性🔎 查任意海外服务在中国能不能用 →
适用场景亚洲制造商进入欧盟市场、欧洲企业进入马来西亚市场、医疗器械企业从 MDD 迁移到 MDR、初创公司申请 CE 标志、企业建立 ISO 13485 QMS、需要马来西亚 LAR 代表或 MDA 注册证的国际厂商。
同类医疗器械法规咨询公司、ISO 13485 咨询机构、欧盟 MDR 合规顾问、马来西亚本地 LAR/注册代理机构；中国企业也可比较国内医疗器械出海注册咨询服务商。
性价比6
易用6
服务7
综合6
优点
  • 聚焦欧盟 MDR 与马来西亚 MDA 两大监管场景，定位清晰
  • 强调由资深 principal consultant 直接参与，减少大型咨询公司常见的层层转交
  • 服务覆盖从差距分析、文档、注册到上市后合规和 QMS 的完整链条
  • 具备马来西亚本地注册公司与 LAR 服务能力
  • 对单次使用、可重复使用、有源、植入式和软件医疗器械均有覆盖描述
不足
  • 网站未提供明确、完整的价格表，预算评估需要进一步询价
  • 不是典型 SaaS 产品，缺少在线软件平台、订阅功能或自助化工具说明
  • 未披露客户案例、团队规模、服务 SLA 或成功率等验证信息
  • 未提及数据安全、隐私合规、API、第三方集成等企业软件关键能力

中文卖点

提供欧盟MDR、马来西亚授权代表和代工资源对接。

官网快照

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