一句话面向医疗器械与医药企业的法规合规咨询服务商，提供市场准入、质量管理体系与技术文件等端到端咨询。
定价项目制报价 网站列出部分服务参考费用：质量管理体系 USD 10,200；US FDA Premarket Notification/Premarket Approval USD 8,500；欧盟 MDR 技术文件与合规支持 USD 40,200；医疗/制药行业设厂与商业化交钥匙方案 USD 80,900。具体需联系获取定制报价。
适合谁医疗器械制造商、贸易商、医疗服务提供者、医药/医疗器械创业者、计划进入美国/加拿大/欧盟及中东市场的企业
核心功能医疗器械市场准入法规咨询质量管理体系建立与差距分析FDA 21 CFR 820、ISO 13485:2016、ISO 9001:2015 支持US FDA Premarket Notification / Premarket Approval 支持欧盟 MDR 2017/745 技术文件建立风险管理、上市后监督、UDI、MDR 报告、CAPA 培训二方审核医疗器械或制药制造设施设立咨询
核心功能模块法规合规咨询、质量管理体系建立、差距分析、培训、二方审核、FDA 市场准入支持、欧盟 MDR 技术文件、医疗/制药制造设施设立咨询
套餐与定价项目制。已披露参考价包括 USD 10,200、USD 8,500、USD 40,200、USD 80,900，具体需联系获取定制报价。
数据安全合规网站条款提到维护完整性和保密性；争议适用阿联酋法律；不向 OFAC 制裁国家提供服务。
支付Wire transfersecure online payment optionsAmazon PayVisaMasterCard credit/debit card in USD
中国访问未知
适用场景医疗器械企业进入美国、加拿大、欧盟或中东市场；建立 ISO 13485/FDA 21 CFR 820 质量管理体系；准备 MDR 技术文件；进行合规差距分析、培训、二方审核；创业公司进行医疗器械或药品商业化与设厂咨询。